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[고시] 식품의약품안전처

의약품등의 안정성시험 기준_제2016-60호 * 적용제품 클릭 시 해당 페이지 이동
시험기준 의약품 종류 테스트 조건 적용제품군
장기보존시험 기준 실온보관의약품 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
30 ± 2℃, 65 ± 5%RH
25 ± 2℃, 40 ± 5%RH(반투과용기)
30 ± 2℃, 35 ± 5%RH(반투과용기)
냉장보관의약품 5 ± 3℃ 실험실 냉장고 (CLG)
냉동보관의약품 -20 ± 5℃ 실험실 냉동고 (FMG)
가속시험 기준 실온보관의약품 40 ± 2℃, 75 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
40 ± 2℃, 25%RH 이하(반투과용기)
냉장보관의약품 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH
냉동보관의약품 품목에 따라 별도 기준을 정함. 실험실 냉동고 (FHG)
실험실 냉동고 (FMG)
중간조건시험 기준 실온보관의약품 30 ± 2℃, 65 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
30 ± 2℃, 65 ± 5%RH(반투과용기)
광안전성시험기준 실온보관의약품 조도가 120만 lux 이상이며 평균 200 와트시/m2 이상의 에너지를 갖는 근적외선 빛에 노출 의약품 안정성 시험 챔버
대한민국약전_제2017-63호 * 적용제품 클릭 시 해당 페이지 이동
일반시험법 대     상 테스트 조건 적용제품군
강열잔분시험법 - 600 ± 50 ℃ 전기로, Muffle Furnace
건조감량시험법 - 의약품각조에서 규정하는 온도의 ± 2 ℃ 강제 순환 건조기, 기본형
자연 순환 건조기, 기본형
무균시험법 세     균 30 ~ 35 ℃(32.5 ± 2℃) 상온 배양기 (자연 순환), 기본형 (진균 제외)
저온 배양기, 기본형
진탕 배양기, 탁상형
진탕 배양기, 적재형
진탕 배양기, 대형
저온 배양기 (강제 순환), 소형
진     균 20 ~ 25 ℃(22.5 ± 2℃)
대장균, 살모넬라 42 ~ 44 ℃(43 ± 1℃)
감압건조감량 - 의약품각조에서 규정하는 온도의 ± 2 ℃ 진공 건조기, Vacuum Oven
건 열 멸 균 - 250 ± 25 ℃ 청정 고온 건조기






[가이드라인] 식품의약품안전처

화장품 안전성 가이드라인 (권고사항) * 적용제품 클릭 시 해당 페이지 이동
시험기준 화장품 종류 테스트 조건 적용제품군
장기보존시험 기준 실온보관 화장품 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
30 ± 2℃, 66 ± 5%RH
냉장보관 화장품 5 ± 3℃ 실험실 냉장고 (CLG)
가속시험 기준 실온보관 화장품 40 ± 2℃, 75 ± 5%RH 상온용 항온항습기, 소형
상온용 항온항습기, 2챔버
상온용 항온항습기
냉장보관 화장품 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH
화장품의 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인 (권고사항) * 적용제품 클릭 시 해당 페이지 이동
일반시험법 대     상 테스트 조건 적용제품군
무균시험법 세     균 30 ~ 35 ℃(32.5 ± 2℃) 상온 배양기 (자연 순환), 기본형 (진균 제외)
저온 배양기, 기본형
진탕 배양기, 탁상형
진탕 배양기, 적재형
진탕 배양기, 대형
저온 배양기 (강제 순환), 소형
진     균 20 ~ 25 ℃(22.5 ± 2℃)