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[고시] 식품의약품안전처
| 의약품등의 안정성시험 기준_제2016-60호 | * 적용제품 클릭 시 해당 페이지 이동 | ||
| 시험기준 | 의약품 종류 | 테스트 조건 | 적용제품군 |
|---|---|---|---|
| 장기보존시험 기준 | 실온보관의약품 | 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH | 상온용 항온항습기, 소형 상온용 항온항습기, 2챔버 상온용 항온항습기 |
| 30 ± 2℃, 65 ± 5%RH | |||
| 25 ± 2℃, 40 ± 5%RH(반투과용기) | |||
| 30 ± 2℃, 35 ± 5%RH(반투과용기) | |||
| 냉장보관의약품 | 5 ± 3℃ | 실험실 냉장고 (CLG) | |
| 냉동보관의약품 | -20 ± 5℃ | 실험실 냉동고 (FMG) | |
| 가속시험 기준 | 실온보관의약품 | 40 ± 2℃, 75 ± 5%RH | 상온용 항온항습기, 소형 상온용 항온항습기, 2챔버 상온용 항온항습기 |
| 40 ± 2℃, 25%RH 이하(반투과용기) | |||
| 냉장보관의약품 | 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH | ||
| 냉동보관의약품 | 품목에 따라 별도 기준을 정함. | 실험실 냉동고 (FMG) |
|
| 중간조건시험 기준 | 실온보관의약품 | 30 ± 2℃, 65 ± 5%RH | 상온용 항온항습기, 소형 상온용 항온항습기, 2챔버 상온용 항온항습기 |
| 30 ± 2℃, 65 ± 5%RH(반투과용기) | |||
| 광안전성시험기준 | 실온보관의약품 | 조도가 120만 lux 이상이며 평균 200 와트시/m2 이상의 에너지를 갖는 근적외선 빛에 노출 | 의약품 안정성 시험 챔버 |
| 대한민국약전_제2017-63호 | * 적용제품 클릭 시 해당 페이지 이동 | ||
| 일반시험법 | 대 상 | 테스트 조건 | 적용제품군 |
| 강열잔분시험법 | - | 600 ± 50 ℃ | 전기로, Muffle Furnace |
| 건조감량시험법 | - | 의약품각조에서 규정하는 온도의 ± 2 ℃ | 강제 순환 건조기, 기본형 자연 순환 건조기, 기본형 |
| 무균시험법 | 세 균 | 30 ~ 35 ℃(32.5 ± 2℃) | 상온 배양기 (자연 순환), 기본형 (진균 제외) 저온 배양기, 기본형 진탕 배양기, 탁상형 진탕 배양기, 적재형 진탕 배양기, 대형 저온 배양기 (강제 순환), 소형 |
| 진 균 | 20 ~ 25 ℃(22.5 ± 2℃) | ||
| 대장균, 살모넬라 | 42 ~ 44 ℃(43 ± 1℃) | ||
| 감압건조감량 | - | 의약품각조에서 규정하는 온도의 ± 2 ℃ | 진공 건조기, Vacuum Oven |
| 건 열 멸 균 | - | 250 ± 25 ℃ | 청정 고온 건조기 |
[가이드라인] 식품의약품안전처
| 화장품 안전성 가이드라인 (권고사항) | * 적용제품 클릭 시 해당 페이지 이동 | ||
| 시험기준 | 화장품 종류 | 테스트 조건 | 적용제품군 |
|---|---|---|---|
| 장기보존시험 기준 | 실온보관 화장품 | 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH | 상온용 항온항습기, 소형 상온용 항온항습기, 2챔버 상온용 항온항습기 |
| 30 ± 2℃, 66 ± 5%RH | |||
| 냉장보관 화장품 | 5 ± 3℃ | 실험실 냉장고 (CLG) | |
| 가속시험 기준 | 실온보관 화장품 | 40 ± 2℃, 75 ± 5%RH | 상온용 항온항습기, 소형 상온용 항온항습기, 2챔버 상온용 항온항습기 |
| 냉장보관 화장품 | 25 ± 2℃, 60 ± 5%RH | ||
| 화장품의 미생물한도 기준 및 시험방법 가이드라인 (권고사항) | * 적용제품 클릭 시 해당 페이지 이동 | ||
| 일반시험법 | 대 상 | 테스트 조건 | 적용제품군 |
| 무균시험법 | 세 균 | 30 ~ 35 ℃(32.5 ± 2℃) | 상온 배양기 (자연 순환), 기본형 (진균 제외) 저온 배양기, 기본형 진탕 배양기, 탁상형 진탕 배양기, 적재형 진탕 배양기, 대형 저온 배양기 (강제 순환), 소형 |
| 진 균 | 20 ~ 25 ℃(22.5 ± 2℃) | ||
